Polopiryna Complex 12 sasz.

Każda saszetka zawiera:

500 mg kwasu acetylosalicylowego( Acidum acetylsalicylicum );

15,58 mg fenylefryny wodorowinian ( Phenylephrini bitartras ), co odpowiada 8,21 mg fenylefryny ; 2 mg chlorofenaminy maleinianu ( Chlorphenamini maleas ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kompleksowe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak:

- gorączka;

- dreszcze;

- ból gardła;

- bóle mięśniowe i kostno-stawowe;

- bóle głowy (m.in. spowodowane zmniejszeniem drożności zatok przynosowych w wyniku obrzęku błony śluzowej nosa i ograniczenia jego drożności);

- obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa;

- nadmierna wydzielina śluzowa z nosa;

- kichanie;

- łzawienie z oczu.

Produktu nie należy stosować w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs, mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;

- nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;

- astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;

- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);

- ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek;

- ciężka niewydolność serca;

- zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);

- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

- jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5);

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a;

- okres ciąży i karmienia piersią;

- choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze;

- cukrzyca;

- jaskra zamkniętego kąta przesączania;

- nadczynność tarczycy;

- przerost gruczołu krokowego;

- chromochłonny guz nadnerczy;

- u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksygenazy ( IMAO ) lub w czasie 14 dni od zakończenia terapii IMAO (patrz punkt 4.5).

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Po zastosowaniu fenylefryny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Po zastosowaniu kwasu chlorofenaminy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Interakcje z kwasem acetylosalicylowym:

-Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

-Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.

Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.4).

-Leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne np. streptokinaza i alteplaza lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna . Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

-Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.

-Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny ( SSRI ). Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków. -  Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron , probenecyd . Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).

-Digoksyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

-Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika .

Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

-Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.

-Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona , stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym -zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.

-Inhibitory konwertazy angiotensyny ( ACE ) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne.

-Kwas walproinowy

Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego , poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.

-Alkohol

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

-Omeprazol i kwas askorbowy nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

-Acetazolamid

Kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu .

-Ibuprofen

Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe,

a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).

Interakcje z fenylefryną:

-Inhibitory monoaminooksygenazy ( IMAO ).

Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 15 dni po odstawieniu leków przeciwdepresyjnych, takich jak fenelzyna , izokarboksazyd , nialamid, tranylcypromina lub moklobemid lub selegilina stosowana w chorobie Parkinsona lub innych, takich jak furazolidon . Jest to okres niezbędny do powrotu aktywności monoaminooksygenazy pozbawionej działania inhibitora MAO, który zmniejsza metabolizm fenylefryny .

-Agoniści receptora alfa adrenergicznego, typu fenylefryny .

Jednoczesne stosowanie leków o tym samym mechanizmie działania np. dihydroergotaminy , metyloergotaminy , pochodnych ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny), oksytocyny (podawanej w celu indukcji porodu) nie jest zalecane z uwagi na możliwość wystąpienia zwiększonego działania obkurczającego naczynia krwionośne. Ponadto leki przeciwnadciśnieniowe takie, jak alfa-adrenolityczne lub leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego antagonizują działanie receptorów alfa, pozostawiając działanie zależne od receptorów beta bez zrównoważenia i zwiększają ryzyko nadciśnienia tętniczego oraz tachykardii.

-Antagoniści receptorów beta adrenergicznych.

Działanie lecznicze może być hamowane, co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Ponadto blokada receptorów beta może zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego oraz nasilonej bradykardii.

-Leki blokujące zarówno receptory alfa i beta jak labetalol , karwedylol.

Mogą wchodzić w złożone interakcje po jednoczesnym stosowaniu z fenylefryną, zwiększając działanie toksyczne wywołane antagonizmem na poziomie receptorów beta.

-Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie, jak: amitryptylina , amoksapina , klomipramina , dezypramina i doksepina oraz czteropierścieniowe leki, takie jak maprotylina . Ich skojarzone stosowanie może nasilać działanie obkurczające fenylefryny .

-Anestetyki wziewne, takie jak cyklopropan lub halotan mogą zwiększać ryzyko arytmii.

-Leki przeciwnadciśnieniowe , szczególnie te działające poprzez współczulny układ nerwowy. Zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ może to antagonizować ich hipotensyjne działanie (jak metylodopa działająca ośrodkowo i guanetydyna lek beta-adrenolityczny, działający przeciwnadciśnieniowo ), prowadząc do ciężkiego nadciśnienia.

-Leki powodujące utratę potasu, np. niektóre leki moczopędne jak furosemid , mogą nasilać hipokaliemię i zmniejszać wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające, takie jak fenylefryna .

-Leki wpływające na przewodnictwo w układzie przewodzącym serca, włączając glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmicznenależy stosować z zachowaniem ostrożności.

-Hormony tarczycy należy stosować z zachowaniem ostrożności.

-Siarczan atropiny blokuje odruchową bradykardię powodowaną przez fenylefrynę oraz zwiększa odpowiedź naczyń na obkurczające działanie fenylefryny .

Interakcje z chlorofenaminą:

-Alkohol oraz leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać depresyjne działanie tych leków lub leków przeciwhistaminowych, takich jak chlorofenamina , prowadząc do wystąpienia objawów przedawkowania.

-Inhibitory monoaminooksygenazy ( IMAO ).

Skojarzone stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może wydłużać czas trwania i siłę działania muskarynowego oraz hamującego na ośrodkowy układ nerwowy leków przeciwhistaminowych.

- Furazolidon (lek przeciwbakteryjny), pargylina i prokarbazyna (leki przeciwnowotworowe). Skojarzone stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może wydłużać czas trwania i siłę działania muskarynowego oraz hamującego na ośrodkowy układ nerwowy leków przeciwhistaminowych.

-Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki o działaniu antycholinergicznym .

Jednoczesne stosowanie może nasilać działanie antycholinergiczne tych leków lub leków przeciwhistaminowych np. chlorofenaminy . Jeśli wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, z uwagi na ryzyko rozwoju niedrożności porażennej jelit (patrz punkt 4.4).

-Leki ototoksyczne mogą maskować objawy ototoksyczności chlorofenaminy , takie jak: szumy w uszach i zawroty głowy.

-Leki wywołujące nadwrażliwość na światło ( fotosensytyzujące ) mogą wywoływać nasilone działanie fotosensytyzujące .

-Fenytoina.

Chlorofenamina może hamować metabolizm fenytoiny , co może doprowadzić do rozwoju zatrucia fenytoiną.

- Chlorofenamina może nasilać działanie sedatywne alkoholu, leków nasennych, przeciwlękowych, uspakajających, opioidowych leków przeciwbólowych oraz neuroleptyków.

Interakcje w testach diagnostycznych:

Kwas acetylosalicylowy:

Kwas acetylosalicylowy może zmieniać wartości następujących parametrów w badaniach analitycznych:

Krew: zwiększona aktywność aminotransferaz ( AlAT lub AspAT ), fosfatazy alkalicznej, zwiększone stężenie jonów amonowych, bilirubiny, cholesterolu, kinazy kreatynowej, digoksyny, wolnej tyroksyny, dehydrogenazy ( DHO ), globuliny wiążącej tyroksynę, trójglicerydów, kwasu moczowego i kwasu walproinowego , zwiększone stężenie glukozy (zakłócenie odczytu testu), paracetamolu, białka całkowitego, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny, glukozy, fenytoiny , TSH , TSH -RH, trójglicerydów, trójjodotyroniny , kwasu moczowego i klirensu kreatyniny, zmniejszona aktywność aminotransferazy ( AlAT ), albumin, fosfatazy alkalicznej, cholesterolu, kinazy kreatynowej, oraz dehydrogenazy mleczanowej ( LDH ) i białka całkowitego.

Mocz: zmniejszenie stężenia estriolu, kwasu 5- hydroksyindolooctowego , kwasu 4-hydroksy-3metoksymigdałowego, estrogenów całkowitych oraz glukozy.

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że lek zawiera chlorofenaminę, która może wpływać na wyniki testów diagnostycznych.

Chlorofenaminy maleinian :

Chlorofenamina może zaburzać wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się odstawić lek na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem alergicznych testów skórnych.

Dorośli, młodzież w wieku 16 lat i powyżej.

1 saszetka co 6-8 godzin w zależności od potrzeby.

Nie należy przekraczać dawki 4 saszetek na dobę, czyli 2 g kwasu acetylosalicylowego, 32 mg fenylefryny i 8 mg chlorofenaminy .

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody, wymieszać i wypić.

Nie należy podawać produktu pacjentom w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek, serca lub wątroby, patrz punkt 4.4.

- Produktu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika , ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego , oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwdnawe.

- Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek.

- U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem rumieniowatym układowym oraz zaburzoną czynnością wątroby produkt należy stosować ostrożnie, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby.

- Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

- Produkt należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu.

- Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane.

- Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.

- Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

- Lek może wpływać na płodność kobiet – patrz punkt 4.6.

- Lek może wywoływać nadwrażliwość krzyżową; pacjenci wrażliwi na konkretną substancję przeciwhistaminową, mogą być również wrażliwi na inne.

- Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z okluzyjną chorobą naczyń (w tym choroba Raynauda).

- Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do retencji moczu lub z jaskrą.

- W następujących przypadkach należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka: zaburzenia nerek lub płuc, zapalenie lub rozstrzeń oskrzeli, zaburzenia sercowo-naczyniowe (bradykardia, idiopatyczna hipotonia ortostatyczna ), miażdżyca tętnic mózgowych, zapalenie trzustki, bliznowaciejący wrzód trawienny, niedrożność odźwiernika dwunastnicy, niedokrwistość, choroby tarczycy, u pacjentów wrażliwych na działanie sedacyjne i pacjentów z padaczką, ponieważ może to wywoływać interakcje lub wpływać na działanie przyjmowanych przez nich leków.

- Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylinę lub inne leki o działaniu antycholinergicznym lub chlorofenaminę, powinni niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych z uwagi na ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit.

Należy poinformować pacjenta o konieczności skontaktowania się z lekarzem, gdy objawy będą utrzymywać się oraz, że nie należy jednocześnie stosować innych produktów zawierających te same substancje czynne.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Z uwagi na zawartość fenylefryny oraz chlorofenaminy w składzie, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. W szczególności może powodować bradykardię oraz zmniejszenie przepływu sercowego. Należy kontrolować ciśnienie krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami serca (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku częściej są narażeni na wystąpienie: zawrotów głowy, sedacji , stanów splątania, hipotensji oraz reakcji paradoksalnej, charakteryzującej się nadpobudliwością; pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na antycholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, objawiające się np. uczuciem suchości w ustach i zatrzymaniem moczu.

Jeśli opisane objawy niepożądane utrzymują się lub jeśli ulegną zaostrzeniu, konieczne może okazać się przerwanie leczenia.

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy może wywoływać ospałość, senność, nadmierne uspokojenie, niewyraźne widzenie i zawroty głowy. Należy unikać czynności wymagających dużego skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, ponieważ może być to niebezpieczne.

Kwas acetylosalicylowy :

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, szumy uszne i przyspieszenie oddechu.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię. W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna

i odwodnienie).

Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc . Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu dawki 300-500 mg/kg mc . Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc .

Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g.

Postępowanie po przedawkowaniu :

Pacjenta należy przewieźć do szpitala.

Brak jest specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:

-Sprowokowanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, a w przypadku dużej dawki nawet do 10 godzin.

-Podanie węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej (50 do 100 g u dorosłych lub 30 do 60 g u dzieci).

-Obniżanie temperatury ciała (w przypadku hipertermii) poprzez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.

-Stałe kontrolowanie gospodarki wodno-elektrolitowej i wyrównywanie zaburzeń.

-W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu.

-U pacjentów z prawidłową czynnością nerek można zastosować diurezę alkaliczną aż do pH moczu w granicach 7,5-8. W ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej.

-W przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się witaminę K.

-Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranów, ze względu na ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego.

-Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen. Jeśli to konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddech zastępczy.

-W przypadku występowania wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe. - Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe.

Fenylefryna i chlorofenaminą :

Objawy zatrucia fenylefryną obejmują nadmierne pobudzenie układu współczulnego charakteryzujące się: występowaniem lęku, strachu, niepokoju ruchowego, bólu głowy (może być objawem nadciśnienia tętniczego), napadów drgawek, bezsenności, stanów splątania, drażliwości, drżenia, braku apetytu, uczuciem pragnienia, nudności, wymiotów, psychozy z halucynacjami (bardziej częsta u dzieci) oraz objawy dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak: nadciśnienie tętnicze (czasem z objawami krwotoku mózgowego i obrzęku płuc), zaburzenia rytmu, kołatanie serca, zwężenie naczyń trzewnych i obwodowych, centralizacja krążenia może prowadzić do ograniczenia perfuzji nerkowej, zmniejszenia ilości wydalanego moczu oraz wystąpienia kwasicy metabolicznej, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego, poprzez zwiększenie oporu naczyniowego. Efekt zwężający naczynia jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z hipowolemią, ciężką bradykardią.

W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić spadek objętości osocza.

Ponadto mogą wystąpić objawy związane z przedawkowaniem chlorofenaminy , takie jak: działanie antycholinergiczne (uczucie skrępowania, niestabilność, nasilona ospałość, uczucie suchości w jamie ustnej, nosie lub gardle o dużym nasileniu, uderzenia krwi do twarzy, płytki oddech), zaburzenia rytmu serca, depresja OUN , pobudzenie OUN (halucynacje, drgawki, bezsenność) występujące z opóźnieniem, hipotensja (omdlenia).

U dorosłych pacjentów hamujący wpływ na OUN wiąże się najczęściej z sennością, śpiączką i drgawkami, prowadzącymi do zaburzeń oddychania i możliwością wystąpienia zaburzeń sercowonaczyniowych w tym także arytmii.

Postępowanie po przedawkowaniu :

Leczenie przedawkowania chlorofenaminy i fenylefryny jest objawowe i podtrzymujące.

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego Polopiryna Complex w ciąży jest przeciwwskazane.

Kwas acetylosalicylowy:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży.

Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości < 1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także z wydłużaniem okresu terapii.

U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe , krwiomocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy czaszki.

W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem.

U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowonaczyniowego .

Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. W pierwszych 6 miesiącach ciąży produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli zachodzi potrzeba zastosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet, które właśnie zaszły w ciążę, bądź podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać u płodu uszkadzająco:

-na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla),

-na nerki (może wystąpić niewydolność nerek z małowodziem).

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w trzecim trymestrze ciąży mogą:

-powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek jak i u noworodków oraz działanie antyagregacyjne , nawet podczas stosowania bardzo małych dawek,

-hamować kurczliwość macicy; taki wpływ na macicę związany był ze zwiększoną częstością występowania dystocji i opóźnionego porodu u zwierząt.

W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży.

Fenylefryna :

Ze względu na brak badań kontrolnych przeprowadzonych u kobiet w ciąży oraz biorąc pod uwagę możliwy związek między zaburzeniami rozwoju płodu a przyjmowaniem fenylefryny , oraz że fenylefryna może zmniejszać przepływ łożyskowy, stosowanie fenylefryny w całym okresie ciąży jest przeciwskazane.

Produktu nie należy stosować u pacjentów ze stanami przedrzucawkowymi ( preeclampsia ) w wywiadzie.

Chlorofenaminy maleinian :

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód.

Nie przeprowadzono badań kontrolnych u ludzi. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Stosowanie produktu leczniczego Polopiryna Complex w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Kwas acetylosalicylowy:

Kwas acetylosalicylowy w małych stężeniach przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye"a oraz możliwość zaburzenia czynności płytek krwi przez duże dawki kwasu acetylosalicylowego.

Fenylefryna :

Z uwagi na brak danych dotyczących zdolności przenikania fenylefryny do mleka kobiet karmiących piersią, ryzyko dla niemowlęcia nie może zostać oszacowane.

Chlorofenaminy maleinian :

Nie zaleca się stosowania chlorofenaminy u kobiet karmiących piersią z uwagi na przenikanie małych ilości substancji o działaniu przeciwhistaminowym do mleka kobiet karmiących piersią i ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych np. nienaturalnego pobudzenia. Chlorofenamina może hamować laktację z uwagi na swoje działanie cholinergiczne.

Płodność

Kwas acetylosalicylowy:

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.