Nervosol TABS 30tab

Jedna tabletka powlekana zawiera:

100 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L.s.l., radix (korzeń kozłka) (3 - 6 : 1), ekstrahent: etanol (70% V/V) i 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Humulus lupulus L., flos (szyszki chmielu) (4 - 8 : 1 ), ekstrahent: etanol (40% V/V).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo - 21,2 mg, lecytyna sojowa - 0,9 mg, czerwieni allura AC lak glinowy (E129) - 0,2 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.

Nervosol TABS jest tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.

Lek Nervosol TABS jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej

12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne i rośliny z rodzin kozłkowate ( Valerianaceae ) i konopiowate ( Cannabaceae ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt.

6.1.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania:

bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Nervosol TABS mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, skurczowe bóle brzucha - częstość nieznana.

W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 / 492-13-01, fax + 48 22 / 492-13-09, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi lekami są ograniczone. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1 cytochromu P450.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nervosol TABS i syntetycznych leków uspokajających.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w łagodnych stanach napięcia nerwowego 2 tabletki powlekane 3 razy na dobę, w przypadku trudności w zasypianiu jako lek wspomagający sen 2 tabletki powlekane na godzinę przed udaniem się na spoczynek.

Maksymalna dawka dobowa leku to 6 tabletek. Dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania Stosować doustnie. Czas stosowania

Jeżeli w czasie stosowania leku objawy nie ustępują i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie lub występują działania niepożądane niewymienione w ulotce lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produktu leczniczego nie powinni przyjmować pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne i soję.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Nervosol TABS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Korzeń kozłka stosowany w dawce około 20 g, wywołał łagodne objawy (zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic), które ustępowały po 24 godzinach od jego przyjęcia. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania powinno prowadzić się leczenie podtrzymujące.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa.