Gynoxin Optima 200 mg 3 kaps.

1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 200 mg azotanu fentikonazolu ( Fenticonazoli nitras ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu : etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Fentikonazol słabo się wchłania przy stosowaniu na zdrową skórę/błonę śluzową i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Długotrwałe stosowanie miejscowe produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość.

Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA , i według częstości: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 i < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz CHPL : punkt 4.4).

1 kapsułka dopochwowa, miękka raz na dobę przez 3 dni.

Aplikować głęboko do pochwy wieczorem przed snem.

Podczas aplikacji fentikonazolu na zmiany chorobowe lub podczas wprowadzania do pochwy, może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia. Produkt leczniczy należy odstawić i ustalić dalsze leczenie w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub oporności mikroorganizmów na leczenie.

Produkt leczniczy Gynoxin Optima zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Kapsułek dopochwowych, miękkich nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz CHPL : punkt 4.5).

Gynoxin Optima nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży i laktacji (patrz CHPL : punkt 4.6).

Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet lub dane te są niewystarczające.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Ciąża

Brak jest danych dotyczących stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz CHPL : punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Karmienie piersią

Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie fentikonazolu i jego metabolitów do mleka (patrz CHPL : punkt 5.3.).

Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową u ciężarnych samic szczurów i królików, a następnie są wydzielane z mlekiem karmiących szczurów.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.