Canephron N 1 ml/ml krop.d/ust. 100 ml

100 ml płynu zawiera wyciąg (1 : 56) z 1,8 g mieszaniny z Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu) w stosunku (1 : 1 : 1).

Pierwszy extrahent : etanol 59% (V/V).

Produkt leczniczy zawiera do 19,5% (V/V) alkoholu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego.

Canephron N to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Zaburzenia żołądka i jelit : zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka (często).

Zaburzenia układu immunologicznego : reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)

W przypadku wystąpienia pierwszych symptomów nadwrażliwości/ reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Canephron N krople doustne, roztwór.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

W przypadku gorączki, skurczów, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Produkt leczniczy zawiera około 19% obj. alkoholu, co oznacza, że w 5 ml produktu znajduje się w przybliżeniu 0,75 g alkoholu. Stanowi to równowartość 19 ml piwa lub 8 ml wina. Może być to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Obecność alkoholu należy również uwzględnić chcąc zastosować produkt w grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.

Dzieci

Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przypadki przedawkowania leku nie są znane.

Należy pamiętać, że lek zawiera około 19% (V/V) etanolu.

W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość. Dane na temat stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Ze względu na bezpieczeństwo, należy unikać stosowania leku Canephron N u kobiet w ciąży.

Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego u pacjentek będących w ciąży każdorazowo podejmuje lekarz, po ocenie korzyści i ryzyka związanego z terapią.

Karmienie piersią

Brak informacji na temat przenikania Canephronu lub substancji czynnych/metabolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować leku Canephron N podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność zarówno u samców jak i samic.